Những mặt hàng cần chứng nhận FDA Hoa Kỳ

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), cơ quan thuộc Bộ Y Tế và Nhân Sinh Hoa Kỳ. FDA có nhiệm vụ chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Khi một doanh nghiệp bất kỳ hoạt động muốn được thông quan và bán hàng vào Mỹ đều phải đăng ký số cơ sở của mình với FDA và phải được cấp giấy chứng nhận FDA. Vậy những mặt hàng nào cần chứng nhận FDA Hoa Kỳ?

1. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng

Theo FDA, các sản phẩm sau được quy định về chất lượng khi thông quan và lưu hành tại Mỹ

– Animals and veterinary: Động vật và các sản phẩm liên quan đến thú y

– Biologic: Các sản phẩm sinh học

– Cosmetic: Mỹ phẩm

– Dietary Supplements: Thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung

– Drugs: Thuốc

– Food and Beverages: Thực phẩm và đồ uống

– Medical Devices: Thiết bị y tế

– Radiation – emitting: Thiết bị bức xạ điện từ

– Tobacco: Thuốc lá

– Vaccines, Blood: Vắc xin, máu

Ngoài ra, FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và Dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:

– Quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang;

– Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau;

– Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh

– Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản….

2. Những hàng hóa được miễn trừ

– Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân;

– Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân;

– Hàng cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;

– Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD.

3. Các trường hợp bị từ chối khi xin cấp giấy chứng nhận FDA

Một hàng hóa khi nhập khẩu vào Hoa Kỳ sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA và không được phân phối, lưu hành tại trị trường Hoa Kỳ nếu:

– Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng;

– Hàng hóa bị ghi sai nhãn;

– Sản phẩm chưa được đăng ký theo yêu cầu;

– Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thị tại thị trường Hoa Kỳ;

Các hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong thời gian 90 ngày theo quy định của Hoa Kỳ

4. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA

Mọi quy trình đăng ký chứng nhận FDA được thực hiện thông qua hệ thống FURLS, được chia làm hai giai đoạn chính là thanh toán phí đăng ký hàng năm (annual resgistration user fee) và hoàn thành quy trình đăng ký theo yêu cầu (registration process).

Bước 1: Thanh toán phí đăng ký hằng năm;

Bước 2: Đăng nhập vào hệ thống khai báo;

Bước 3: Đăng ký các thông tin của bạn (nhà sản xuất, đơn vị vận hành hay phân phối);

Bước 4: Điền đầy đủ thông tin về cơ sở vật chất của người đăng ký. Nếu người đăng ký là nhà sản xuất, thì phải khai báo toàn bộ thiết bị, sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất cần đăng ký. Nếu là nhà nhập khẩu và phân phối, cần liệt kê toàn bộ nhà sản xuất mà họ sẽ mua hàng và phân phối vào thị trường Mỹ;

Bước 5: Hoàn thành đăng ký bằng cách điền số PIN/PCN đã nhận được sau khi thanh toán khoản phí đăng ký ở bước 1;

Sau khi đăng ký thành công, hàng năm bạn tiến hành update, bổ sung các thông tin cần thiết với quy trình gần tương tự

5.Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói

Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói là dịch vụ do các công ty tư vấn chứng nhận cung cấp, giúp doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA một cách nhanh chóng và hiệu quả. Dịch vụ này bao gồm các bước sau:

-Tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ .Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu của FDA. Các công ty tư vấn chứng nhận sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, đảm bảo hồ sơ đầy đủ và chính xác.

-Đại diện doanh nghiệp thực hiện các thủ tục. Các công ty tư vấn chứng nhận sẽ đại diện doanh nghiệp thực hiện các thủ tục liên quan đến FDA, bao gồm:

-Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản trên trang web của FDA

-Trả lời các câu hỏi của FDA

-Tiếp nhận và xử lý các yêu cầu của FD

-Tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp giải quyết các vấn đề phát sinh

-Trong quá trình thực hiện thủ tục, có thể phát sinh một số vấn đề cần giải quyết. Các công ty tư vấn chứng nhận sẽ hỗ trợ doanh nghiệp giải quyết các vấn đề này một cách nhanh chóng và hiệu quả.

*Lợi ích của dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói

Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói mang lại cho doanh nghiệp nhiều lợi ích, bao gồm:

Tiết kiệm thời gian và chi phí
Giảm thiểu rủi ro
Đảm bảo hồ sơ đầy đủ và chính xác
Đảm bảo thủ tục được thực hiện nhanh chóng và hiệu quả

Vậy FDA có nhiệm vụ chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Khi một doanh nghiệp bất kỳ hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói các sản phẩm liên quan đến thực phẩm, dược phẩm muốn được thông quan và bán hàng vào Mỹ đều phải đăng ký số cơ sở của mình với FDA và phải được cấp giấy chứng nhận FDA.