Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA thuộc Bộ Y tế và nhân sinh Hoa Kỳ

1. FDA là gì?

FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ sở quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y Tế vụ nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được thành lập vào năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.

FDA được coi là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc-xin, dược học, truyền máu, các thiết bị y tế, bực xạ điện từ các thiết bị phát sinh và sản phẩm thú y.

2. Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Do đó, nếu bất cứ một nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ thì đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

3. Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA thuộc Bộ Y tế và nhân sinh Hoa Kỳ

Để có thể sở hữu chứng chỉ FDA, gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA theo danh mục được liệt kê như sau:

3.1 Nhóm thực phẩm, đồ uống

Các hướng dẫn tuân thủ FDA tiêu chuẩn
Bộ tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả
Các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp
Nhãn sản phẩm
Cảnh báo trên nhãn về sức khỏe, công dụng, thành phần
Đánh giá GRS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
Các yêu cầu về cGMP
Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm chứng thực màu sắc
Xác định sai số cho phép đối với thuốc trừ sâu.

3.2 Nhóm thực phẩm chức năng

Tuân theo các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm
Tuân thủ các quy định cGMP và cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm
Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA.

3.3 Mỹ phẩm làm đẹp

Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn
Chi tiết các thành phần về sản phẩm.

3.4 Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ

Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực
Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử

Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP – current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm:

Công nghệ khoa học
Quy trình sản xuất
Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp
Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng

ốn nhập bất kỳ một loại sản phẩm, hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước Hoa Kỳ thì bạn cần phải có chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra, nếu bạn xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc bạn phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ.