Các thông tin thể hiện trên giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là văn bản chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu trang thiết bị y tế để chứng nhận trang thiết bị y tế đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. CFS là một trong những giấy tờ bắt buộc phải có đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam.

Các thông tin thể hiện trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trang thiết bị y tế

Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 20 tháng 6 năm 2023 của Bộ Y tế quy định chi tiết về việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Theo quy định này, CFS đối với trang thiết bị y tế phải có các thông tin sau:

Tên cơ quan cấp CFS
Số, ngày cấp CFS
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Số lưu hành/ Công bố của trang thiết bị y tế; chủng loại sản phẩm
Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Thông tin về cơ quan cấp CFS

Thông tin về cơ quan cấp CFS bao gồm tên cơ quan cấp CFS, số và ngày cấp CFS. Tên cơ quan cấp CFS là tên của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp CFS. Số và ngày cấp CFS là số hiệu và ngày cấp CFS.

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế bao gồm tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tên của tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế. Địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế là địa chỉ thường trú hoặc trụ sở chính của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thông tin về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Thông tin về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Tên cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là tên của tổ chức, cá nhân là cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là địa chỉ nơi sản xuất trang thiết bị y tế.

Thông tin về số lưu hành/ Công bố của trang thiết bị y tế

Thông tin về số lưu hành/ Công bố của trang thiết bị y tế bao gồm số lưu hành hoặc số công bố của trang thiết bị y tế; chủng loại sản phẩm. Số lưu hành hoặc số công bố của trang thiết bị y tế là số hiệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho trang thiết bị y tế. Chủng loại sản phẩm là tên gọi của trang thiết bị y tế.

Thông tin về hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Thông tin về hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS là thời hạn hiệu lực của CFS. Thời hạn hiệu lực của CFS được tính từ ngày cấp CFS.

Các tài liệu cần chuẩn bị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 12 Nghị định 69/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trang thiết bị y tế bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Trường hợp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau:

Tên, địa chỉ của thương nhân đề nghị cấp CFS.
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất trang thiết bị y tế.
Tên, kiểu loại, số hiệu trang thiết bị y tế.
Số giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế.
Số lượng CFS đề nghị cấp.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận theo quy định của pháp luật.
Có nội dung phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam về trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận kiểm nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Được cấp bởi tổ chức kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận.
Có nội dung phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam về trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trang thiết bị y tế được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trang thiết bị y tế là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp CFS, Bộ Y tế có trách nhiệm gửi bản sao CFS cho thương nhân đề nghị cấp CFS và cơ quan hải quan nơi thương nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:

Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.

Dịch vụ hồ sơ làm chứng nhận CFS đối với các thiết bị y tế

Để tiết kiệm thời gian và chi phí, nhiều doanh nghiệp lựa chọn sử dụng dịch vụ hồ sơ làm chứng nhận CFS đối với các thiết bị y tế. Các công ty dịch vụ sẽ thay mặt doanh nghiệp thực hiện các thủ tục cần thiết để xin cấp CFS.

Khi sử dụng dịch vụ này, doanh nghiệp cần lưu ý lựa chọn các công ty dịch vụ uy tín, có kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực này. Các công ty dịch vụ uy tín sẽ có đội ngũ nhân viên có kinh nghiệm, chuyên môn, sẽ tư vấn cho doanh nghiệp về các quy định, thủ tục xin cấp CFS, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và đáp ứng các yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Dưới đây là một số lợi ích của việc sử dụng dịch vụ hồ sơ làm chứng nhận CFS đối với các thiết bị y tế:

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Doanh nghiệp không cần phải tự thực hiện các thủ tục xin cấp CFS, mà có thể ủy quyền cho các công ty dịch vụ thực hiện thay. Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.
Tăng tỷ lệ thành công: Các công ty dịch vụ có kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực này, nên có tỷ lệ thành công