Cấp CFS cho thiết bị y tế loại BCD

Chứng nhận CFS là gì?

Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Chứng nhận CFS là một trong những điều kiện cần thiết để thông quan khi xuất khẩu hàng hóa.

Các thông tin trên giấy chứng nhận CFS

Chứng nhận CFS phải được làm trên giấy màu trắng, khổ A4, bằng tiếng Anh và bao gồm những thông tin tối thiểu sau:

Tên cơ quan cấp CFS

Tên cơ quan cấp CFS là cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp CFS tại nước xuất khẩu.

Số chứng nhận

Số chứng nhận là số định danh của CFS.

Ngày cấp

Ngày cấp là ngày CFS được cấp.

Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS

Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS phải đầy đủ và chính xác, bao gồm tên gọi chung, tên gọi riêng, mã HS.

Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS

Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS phải được phân loại theo tiêu chuẩn của nước xuất khẩu.

Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

Tên và địa chỉ của nhà sản xuất là thông tin về cơ sở sản xuất sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

Thông tin về tiêu chuẩn áp dụng

Thông tin về tiêu chuẩn áp dụng là thông tin về tiêu chuẩn mà sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS phải đáp ứng.

Thông tin về nước nhập khẩu

Thông tin về nước nhập khẩu là thông tin về quốc gia mà sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS sẽ được nhập khẩu vào.

Ngoài những thông tin tối thiểu trên, chứng nhận CFS có thể bao gồm thêm các thông tin khác như:

Số lượng hàng hóa.
Trọng lượng hàng hóa.
Kích thước hàng hóa.
Ngày sản xuất, ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm, hàng hóa.
Thành phần, hàm lượng hợp chất của sản phẩm, hàng hóa.
Các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan cấp CFS hoặc của nước nhập khẩu.

CFS là một trong những điều kiện cần thiết để thông quan khi xuất khẩu hàng hóa. Do đó, thương nhân xuất khẩu cần lưu ý chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng quy định về cấp CFS để đảm bảo hàng hóa được thông quan thuận lợi.

Thiết bị y tế loại BCD là gì?

Thiết bị y tế loại BCD là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, có khả năng gây nguy hại cho sức khỏe người sử dụng, kể cả khi sử dụng đúng hướng dẫn.

Tiêu chí để phân loại thiết bị y tế loại BCD bao gồm:

Mức độ rủi ro của thiết bị y tế đối với sức khỏe người sử dụng.
Tính chất, đặc điểm của thiết bị y tế.
Mục đích sử dụng của thiết bị y tế.

Một số ví dụ về thiết bị y tế loại BCD bao gồm:

Thiết bị y tế dùng để chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng cho người bệnh, như máy thở, máy tim nhân tạo, máy lọc máu,…
Thiết bị y tế dùng để phẫu thuật, như máy cắt xương, máy khâu mạch,…
Thiết bị y tế dùng để tiêm, truyền thuốc, như bơm tiêm điện, máy truyền dịch,…
Thiết bị y tế dùng để xét nghiệm, như máy xét nghiệm máu, máy xét nghiệm sinh hóa,…

CFS cho thiết bị y tế loại BCD

Đối với thiết bị y tế loại BCD, CFS phải được cấp bởi Bộ Y tế.

Hồ sơ xin cấp CFS cho thiết bị y tế loại BCD bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân xuất khẩu.
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD của Bộ Y tế.
Bản sao có chứng thực của bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa.
Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa.

Hồ sơ xin cấp CFS được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ Y tế. Thời gian cấp CFS là 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, đúng quy định.

Quy trình cấp CFS cho thiết bị y tế loại BCD

Quy trình cấp CFS cho thiết bị y tế loại BCD bao gồm các bước sau:

Bước 1: Thương nhân chuẩn bị hồ sơ xin cấp CFS

Hồ sơ xin cấp CFS phải được chuẩn bị đầy đủ, đúng quy định.

Bước 2: Thương nhân nộp hồ sơ xin cấp CFS

Hồ sơ xin cấp CFS được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Bộ Y tế.

Bước 3: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ

Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ xin cấp CFS trong thời hạn 3 ngày làm việc.

Bước 4: Bộ Y tế cấp CFS

Nếu hồ sơ xin cấp CFS hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp CFS trong thời hạn 3 ngày làm việc.

Bước 5: Thương nhân nhận CFS

CFS được gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến thương nhân.

Dịch vụ làm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trọn gói

Dịch vụ làm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trọn gói là dịch vụ do các doanh nghiệp, tổ chức cung cấp nhằm giúp các thương nhân xuất khẩu thực hiện thủ tục xin cấp CFS một cách nhanh chóng, thuận tiện và tiết kiệm chi phí.

Lợi ích của việc sử dụng dịch vụ làm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trọn gói: